瑞德西韦重症组病人刚入组国内仿制药已出现

对新型冠状病毒肺炎有潜在疗效的广谱抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)临床试验倍受关注,目前官方的临床试验注册信息显示,重症组病人已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。

由中广联合会等主办的“2019年度中国最具影响力十大纪录片系列推选活动”1月17日在京举行。会上评选出《见证初心和使命的“十一书”》《城市24小时》《手术两百年》等年度十佳优秀纪录片。

主旋律和现实题材正成为国产纪录片创作关键词。近年来,聚焦中国改革开放40年、庆祝新中国成立70周年等主题,包括《我们走在大路上》《淮海战役启示录》等历史、革命、现实等重大题材类纪录片不断涌现,收获颇高评价。

中宣部对外推广局影视交流处处长孙海东认为,在国家不断加大对国产纪录片扶持力度的政策鼓舞下,2019年无论是创作、生产、传播,还是走出去等方面,我国纪录片行业都出现了可喜的新气象,呈现出诸多受到瞩目的“高光时刻”。

在《航拍中国(第二季)》《长江之恋》等一批精品佳作集中涌现的同时,国产纪录片发展呈现出一系列可喜的新趋势、新变化。

此外,尽管根据国外患者使用情况,该药物没有明显不良反应,但是国内在病人选择的标准中,排除了严重的肝病患者。专家认为,有严重肝病的患者不适合用该药物。

在刚过去的2019年,哪一部纪录片给你留下深刻印象?这一年,国产纪录片产量如何,又有哪些新亮点?

尚未入组前已有患者开始用药

临床试验注册信息显示,瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

这一特殊程序操作是否与病人用药的迫切性有关并不清楚。第一财经记者通过电子邮件联系了临床试验负责人中日友好医院副院长曹彬教授,截至发稿尚未得到回复。

会上发布的统计报告显示,2019年全年共有230余部国产纪录片上映,“短平快”趋势显著,微纪录片增多,“短小精悍”纪录片传播效果好——总集数不足10集的有147部;每集10分钟以内的有20部,30分钟以内的90部,60分钟以上的仅12部。

药物供给待增加博瑞医药涨停

根据临床试验设计,瑞德西韦给药的患者,第一天给予负荷剂量200毫克口服,以后每天给100毫克的静脉注射,一共给药9天。安慰剂组以同样的剂量给安慰剂,持续给9天。

不过根据新华社此前的报道,瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已经于2月6日开始接受用药,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例,患者应先入组,再用药。但2月10日前,在瑞德西韦的临床试验注册信息上,一直显示“尚未入组”。

这次临床试验在“双盲”的比例上也不同于以往临床试验按照1:1进行分组,即1份治疗用药、1份对照组。这次为了重症病人得到较好的救治,专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰组的病人,其他标准治疗还是一样进行,不会延误。

在中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。博瑞生物医药公司2月11日发布公告称,公司已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。公司还表示,如果该产品能获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。

在重大主题创作之外,2019年纪录片亦注重突出现实创作,深化追问社会现实问题的力度,产生了一批兼具思想性、艺术性和创新性的精品力作,包括由中宣部立项指导的《变化中的中国》《世界上最大的生日庆典》等作品,纷纷从日常视角出发,挖掘出众多平凡人物身上的生动故事,用“小人物”之变,映射“大时代”前进。

瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是尚无人体试验证据,因此尽管病人对该药物充满期待,但仍需要用科学的态度来检测其疗效和安全性。

“这些优秀作品也为重大题材的轻表达和多元创新提供了可以参考的样本。”中广联合会纪录片委员会常务副会长赵捷表示,凝聚中国精神、展现中国特色,观照现实、突出故事,着眼于“小人物、大情怀、正能量”的主流化、精品化、年轻化表达正在成为新时代国产纪录片创作主要潮流。

博瑞医药2月12日股价开盘即上涨20%。博瑞医药去年11月刚刚在上海科创板上市。不过,业内人士对第一财经记者表示:“药物合成的难度并不大,但是没有得到吉利德的授权它(博瑞医药)无法销售,一销售就会侵权。”

在当今全媒体、融合传播格局下,纪录片的价值正被不断深挖和延伸。“主流电视平台之外,互联网平台的介入,为纪录片发展拓展了更广阔的空间,推动上游制作端快速成熟。”北京师范大学艺术与传媒学院教授杨乘虎表示,爱奇艺、哔哩哔哩等新媒体视听平台制作、传播了一系列观众喜爱,口碑良好,关注度高的优秀纪录片作品,培育大批青少年成为国产纪录片爱好者,有力推动了文化自信建设。

“我们拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造,以作为外部生产网络产能的补充。”吉利德科学上周在发给第一财经记者的一份声明中表示。

“2019年开始,纪录片以全新的姿态拥抱时代,无论是题材的破壁出新、创作的守正创新、融媒体传播的突破进取,还是生产格局的流动变化,都洋溢着国产纪录片由内而外所焕发出的盎然生机。”赵捷说。

中国对瑞德西韦药物抱有极大信心。2月4日,中科院武汉病毒研究所发表声明称,该所已依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了瑞德西韦的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

在对现实题材故事有力呈现基础上,垂直细分题材表达也更加多元,影像风格上呈现出百花齐放的局面。从“一粒稻米”“一颗盐粒”中,纪录片创作者运用多种拍摄技术,更多着眼于大自然变化和小人物背后的故事,深刻地揭示出人类文明和社会的变化发展。

除了传统电视媒体积极推出纪录片外,主流视频网站、短视频平台、新闻资讯平台、自媒体也逐渐成为纪录片传播的阵地。据统计,腾讯视频、芒果TV等视频网站上,各纪录片专辑累计点击量达27.8亿次;抖音、快手等社交短视频上累计播放量4.5亿次,点赞超1.5亿次;在新浪微博,纪录片相关话题累计阅读量98亿次、留言1216万条。

尽管瑞德西韦对新型冠状病毒的疗效仍有待临床试验的最终结果,该药物也尚未在全球任何国家获得批准,但考虑到当前情况的紧迫性,瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

瑞德西韦对新型冠状病毒的安全性和疗效的临床试验,目前在中国开展了两项,分别为重症组和轻症组,共拟入组患者761例。根据临床试验的时间设计,从2月6日开始,重症组预计初步完成时间为4月3日,主要终点指标是是28天时间窗口内临床症状的改善;轻症组预计初步完成时间为4月10日,主要终点指标是28天时间窗口内临床的恢复。根据临床试验注册信息,轻症组病人目前尚未入组。